您的位置:首 页 > 体系认证 > ISO13485医疗器械管理体系

ISO13485医疗器械管理体系

ISO13485医疗器械质量管理体系

产品名称:ISO13485医疗器械质量管理体系

浏览次数:

产品描述

ISO13485医疗器械质量管理体系简介

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

申请质量管理体系认证注册条件:

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件;

2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审;

5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

认证意义:

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

认证材料:

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;

3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

4.申请方声明执行的标准;

5.医疗器械产品注册证(复印件);

6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;

8.主要外购、外协件清单;

9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。